Estados Unidos / Redacción:
Por medio de un nuevo informe, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), dio a conocer que se están retirando miles de pruebas caseras COVID-19 por ser falsas.
La empresa ACON Laboratories Inc., fabricante de las pruebas de antígeno originales Flowflex Covid-19 en Europa, comenzó el retiro luego de que identificara la venta ilegal de una copia mal hecha de un producto que no está aprobado por la FDA y con el que aún trabaja en sus laboratorios.
En el informe se señala que las pruebas eran una falsificación y que habían sido repartidas en varios estados del país, mismas que no habían sido aprobadas por la agencia, debido a varias anomalías en su producción que se estaban solucionando.
En el documento se menciona que se identificó la distribución en Estados Unidos del producto falsificado no autorizado, “adulterado y mal etiquetado con el nombre comercial Prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (autoevaluación)” de origen desconocido por ahora.
Las pruebas de este tipo sólo están autorizadas para la venta en Europa y otros mercados bajo la marca CE, dijeron, por lo que es ilegal comercializarlas.
«La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (autoevaluación) no se puede importar, distribuir ni utilizar legalmente en el mercado de Estados Unidos, ya que no ha sido aprobada o autorizada por la FDA”, citaron las autoridades de salud.
Además, su regulación en Estados Unidos aún no había sido aceptada debido a que las pruebas originales están mejorando su función y corrigiendo errores en la exactitud de los resultados desde la fabricación.
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ACON en el informe, compartido por la FDA en redes sociales, que las pruebas con las que trabajan han significado “un riesgo significativo” durante su investigación, ya que conducen a resultados inexactos, con falsos positivos o falsos negativos.
También destacaron que su falta de aprobación legal en el país se debe a que los falsos negativos de las pruebas de antígeno conducen a un diagnóstico tardío o “a un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, lo que puede causar daños a las personas, incluidas enfermedades graves y la muerte”.
Aunque existe un producto similar aprobado por la FDA llamado Prueba casera del antígeno Flowflex Covid-19, que se está distribuyendo legalmente en EU. La empresa dijo que el retiro de las pruebas falsas identificadas no afectará la comercialización de estas, a pesar de la reputación que se está creando por las imitaciones.
Por medio de un comunicado de prensa, la FDA detalló que las copias falsas están empaquetadas en cajas azules con el nombre en inglés “Flowflex SARS-CoV-” Antigen Rapid Test (Self-Testing), mientras que las pruebas originales y autorizadas vienen en cajas blancas con el nombre en inglés «Flowflex Covid-19 Antigen Home Test».
Cabe resaltar que estas pruebas falsas comercializadas ilegalmente no son las únicas en ser identificadas, ya que hace pocos días la empresa global de diagnóstico in vitro, SD Biosensor, retiró de manera voluntaria miles de pruebas Standard Q Covid-19 Ag Home en Estados Unidos, luego de que los kits fueron importados ilegalmente al país sin estar autorizados.
Finalmente, pese a que las pruebas eran reales y funcionales, la empresa informó que fueron filtradas al país a través de una fuente desconocida.
